Biuletyn Informacji Publicznej RPO

• Specjalne mleko dla dzieci z bardzo ciężką alergią jest refundowane przez NFZ tylko do 18. miesiąca życia
• Wobec zagrożenia zdrowia lub życia dzieci niektórzy lekarze przepisują je również starszym pacjentom, bo inne refundowane mleko zastępcze powoduje u nich dotkliwe reakcje alergiczne
• NFZ żąda teraz od tych lekarzy zwrotu pieniędzy i wystawia im wezwania do zapłaty sięgające dziesiątek, a nawet setek tysięcy złotych
• RPO interweniuje w Narodowym Funduszu Zdrowia
• AKTUALIZACJA: NFZ uwzględnił w kontrolach fakt, że możliwe są przypadki opóźnionego rozwoju przewodu pokarmowego u dzieci i nie nakładał kar na lekarzy za przepisywanie nierefundowanego mleka dla dzieci w wieku 12-18 miesiąca życia – poinformował w odpowiedzi Fundusz
• Decydując się na naniesienie na receptę ryczałtowego poziomu odpłatności, (lekarz) nie może samodzielnie poddawać modyfikacji któregokolwiek z elementów wskazania refundacyjnego – informuje NFZ
• Samo wypisanie recepty niezgodnej ze wskazaniami stanowi naruszenie przepisów ustawy o refundacji. A obowiązek zwrotu Funduszowi kwoty refundacji wraz z odsetkami powstaje w przypadku wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach – przypomina NFZ
• AKTUALIZACJA (media): 2 marca minister zdrowia Adam Niedzielski poinformował PAP, że powołał zespół do przygotowania koncepcji systemu informatycznego, a jeszcze w tym roku powinna powstać funkcjonalność, która lekarskim aplikacjom gabinetowym pozwoli z automatu zaciągnąć do recepty każdego pacjenta informację o właściwym poziomie refundacji

Do Rzecznika Praw Obywatelskich wpływają informacje o lekarzach, którzy dostają od Narodowego Funduszu Zdrowia wezwania do zapłaty, bo wystawiali recepty na nierefundowane mleko ratujące życie i zdrowie pacjenta.

Chodzi o specjalne mleko, które jest mieszanką aminokwasową dla dzieci z bardzo ciężką alergią. Jedna puszka tego mleka, starczająca choremu dziecku jedynie na dwa dni, bez refundacji kosztuje średnio 170 zł. NFZ refunduje je tylko do 18. miesiąca życia. Natomiast starszym pacjentom jest refundowane inne mleko, które powoduje dotkliwe reakcje alergiczne.

W mediach pojawił się przykład lekarki, która wypisywała dalej recepty na mleko pierwsze w sumie czternastu dzieciom, które były w podobnej sytuacji. Spowodowało to, że dostała od NFZ wezwanie do zapłaty 160 tys. zł.

Były też sytuacje, w których lekarze informowali zaniepokojonych rodziców, że jeżeli nie uda się podać małemu pacjentowi odpowiedniego jedzenia, tj. mleka pierwszego, to występuje zagrożenie dla życia dziecka.

Dlatego RPO zwrócił się do Narodowego Funduszu Zdrowia o stanowisko. Prosi o przekazanie dokumentacji związanej z lekarką, której wystawiono wezwanie do zapłaty i pilne poinformowanie, czy do NFZ wpływają sygnały o sytuacjach zagrożenia zdrowia i życia pacjentów przez brak dostępu do nierefundowanego mleka po 18. miesiącu życia dziecka.

Odpowiedź NFZ

W przekazanym stanowisku zastępca Prezesa ds. operacyjnych Małgorzata Dziedziak informuje, że Narodowy Fundusz Zdrowia jako publiczny płatnik w ochronie zdrowia w Polsce ma obowiązek w toku przeprowadzanych kontroli ordynacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na receptę, weryfikować przestrzeganie wskazań refundacyjnych przez świadczeniodawców i osoby uprawnione do ordynacji. Wskazania refundacyjne są określone w obwieszczeniach refundacyjnych wydawanych przez Ministra Zdrowia i publikowanych w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia.

Środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego Neocate LCP jest objęty refundacją od 1 stycznia 2014 r. we wskazaniu określonym stanem klinicznym i wydawany pacjentom za odpłatnością ryczałtową. (…) Wskazanie refundacyjne obejmuje wyłącznie niemowlęta, tj. dzieci w wieku od urodzenia do ukończenia 1 roku życia i jest zgodne z oznakowaniem produktu (etykietą) Neocate LCP. (…) Dla dzieci w wieku powyżej pierwszego roku życia refundacją objęte są inne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Wyjaśniając zasady refundacji tłumaczy, że podmiot kontrolowany bez względu na to czy jest to świadczeniodawca, czy osoba uprawniona do ordynacji, decydując się na naniesienie na receptę ryczałtowego poziomu odpłatności nie może samodzielnie poddawać modyfikacji któregokolwiek z elementów wskazania refundacyjnego, w tym wieku określającego populację niemowląt, dla której dedykowana jest ta refundowana dieta.

Zwraca też uwagę, że decyzja o objęciu refundacją mleka Necoate LCP została wydana zgodnie z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego i oznakowaniem produktu. Jeżeli sam producent środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego ogranicza jego zakres stosowania do danej grupy wiekowej lub 5 populacji objętej określonym schorzeniem, organ posiadający kompetencję do objęcia produktu refundacją nie ma podstaw, aby rozszerzyć warunki refundacji poza ten zakres.

Minister Zdrowia nie ma również możliwości objęcia refundacją z urzędu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego we wskazaniach innych niż wnioskowane i określone na etykiecie. Taka możliwość (przewidziana w art. 40 ustawy o refundacji) dotyczy wyłącznie leków oraz wskazań nie uwzględnionych w Charakterystyce Produktu leczniczego (ChPL). Rozszerzenie populacji objętej terapią produktem Neocate LCP jest zatem możliwe wyłącznie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który powinien złożyć do Ministra Zdrowia wniosek zgodnie z art. 25 ustawy o refundacji.

W odpowiedzi podkreślono, że Narodowy Fundusz Zdrowia przeprowadził kontrole dotyczące prawidłowości nanoszenia właściwych poziomów odpłatności na receptach, na których ordynowane były środki spożywcze Neocate LCP w kontekście wskazań refundacyjnych. W wyniku przeprowadzonych kontroli NFZ negatywnie oceniał każdy przypadek ordynacji Neocate LCP z ryczałtowym poziomem odpłatności w sytuacji, gdy adresatem ordynacji było dziecko w wieku powyżej 12 miesiąca życia. Jednocześnie wychodząc naprzeciw potrzebom pacjentów, a zatem działając w ich interesie, uzyskał opinię z dnia 10 kwietnia 2021 r. prof. dr hab. n. med. Mieczysławy Czerwionki-Szaflarskiej – Konsultanta Krajowego w dziedzinie gastroenterologii dziecięcej i w związku z tą opinią uwzględnił w kontrolach fakt, że możliwe są przypadki opóźnionego rozwoju przewodu pokarmowego u dzieci. Dlatego też Fundusz nie określał sankcji finansowych za ordynację Neocate LCP dla dzieci w wieku 12-18 miesiąca życia w pełnej wysokości kosztów refundacji. Nie zmienia to jednak faktu, że samo wypisanie recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach stanowi naruszenie przepisów ustawy o refundacji. Zgodnie z art. 48 ust. 7a pkt 4 ustawy o refundacji obowiązek zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji powstaje w przypadku: wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach.

Zawężenie populacji uprawnionej do uzyskania refundacji kosztów Neocate LCP poprzez określenie w obwieszczeniu Ministra Zdrowia konkretnego wskazania refundacyjnego, nie ogranicza w żaden sposób praw lekarzy do ordynowania leków czy środków spożywczych zgodnie ze swoją najlepszą wiedzą, także poza zakresem refundacji. Jednak wypisując każdą receptę lekarz ma obowiązek stosować się do obowiązujących przepisów 6 prawnych, w szczególności do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301).

Art. 96a ust. 8 pkt 7 oraz 8 wspomnianej ustawy określa w jaki sposób na recepcie wskazuje się odpłatność za lek refundowany. Refundacja na lek przysługuje, o ile lekarz w momencie wystawiania recepty diagnozuje u pacjenta schorzenie, które zawiera się w zakresie wskazań objętych refundacją dla danego produktu. Jeżeli środek jest przepisywany poza zakresem refundacji, osoba wystawiająca receptę jest zobowiązana do wpisania symbolu „X” albo 100%, a taka recepta jest realizowana w aptece pełnopłatnie. Powyższe oznacza, że obowiązujące przepisy prawa jednoznacznie kształtują prawidłowy wzorzec zachowania lekarza w przypadku wypisywania recepty na produkt refundowany w przypadku, gdy jej adresat nie ma wskazań refundacyjnych.

NFZ podkreśla, że wskazanie refundacyjne dla produktu Neocate LCP obejmuje postępowanie dietetyczne u niemowląt w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej nietolerancji białek pokarmowych i nie dotyczy dzieci w wieku powyżej 1 roku życia. Oznacza to, że tylko w opublikowanym w obwieszczeniu wskazaniu możliwe jest uzyskanie refundacji środka spożywczego.

Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ), jako dysponent środków publicznych pochodzących głównie ze składki zdrowotnej, jest zobowiązany do weryfikowania m.in. prawidłowości przepisywania środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym zgodności preskrypcji ze wskazaniami refundacyjnymi. Fundusz nie ocenia wyboru zaordynowanego leku lub środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Pozostaje to w sferze kompetencji osoby uprawnionej do przepisywania recept. NFZ natomiast ma ustawowy obowiązek sprawdzania naniesionych na recepcie poziomów odpłatności, od których zależy wysokość dokonywanej refundacji.

Lekarze, jako osoby biorące czynny udział w funkcjonowaniu systemu opieki zdrowotnej, są jedynymi podmiotami w systemie, które mają prawo do określania stanu klinicznego pacjenta, a tym samym na nich spoczywa obowiązek naniesienia właściwego poziomu odpłatności wyznaczającego zakres redukcji kosztów nabywanego produktu. Wyznacznikiem wyboru produktu w ramach prowadzonej terapii pacjenta jest specjalistyczna wiedza medyczna oraz ustalony stan kliniczny adresata ordynacji, natomiast w przypadku wyboru poziomu odpłatności wyznacznikiem jest obowiązujące obwieszczenie Ministra Zdrowia.

Lekarz podejmując decyzję o wyborze poziomu odpłatności musi brać pod uwagę kryteria refundacyjne, które z definicji będą zawężać populację uprawnionych względem populacji, która może mieć wskazania kliniczne do określonej terapii. Powyższa okoliczność nie stanowi sprzeczności, lecz logiczną konsekwencję faktu, że ilość środków dedykowanych na refundację jest skończona i związanych z tym faktem prerogatyw Ministra Zdrowia do kształtowania wskazań refundacyjnych, poprzez określone stany kliniczne lub inne cechy, jak np. wiek, w ramach których decyduje się na refundację ze środków publicznych.

Odnosząc się do zapytania o wpływ do NFZ informacji sygnalizujących, w których zagrożone może być zdrowie i życie pacjentów z uwagi na brak dostępu do nierefundowanego mleka po 18. miesiącu życia dziecka, wskazać należy, że nie było takich informacji. Twierdzenia o zagrożeniu życia pacjentów, publicznie w mediach przedstawiała Pani doktor Jolanta Tyczyńska i uznać je należy za strategię w zwalczaniu ustaleń przeprowadzonej kontroli.

Będzie system wspierający lekarzy w określaniu refundacji leków przy wypisywaniu recept?

Z doniesień medialnych wynika, że 2 marca minister zdrowia poinformował, że powołał zespół do przygotowania koncepcji systemu informatycznego, a jeszcze w tym roku powinna powstać funkcjonalność, która lekarskim aplikacjom gabinetowym pozwoli z automatu zaciągnąć do recepty każdego pacjenta informację o właściwym poziomie refundacji.

- Reagujemy na głosy środowiska lekarskiego, które wskazują na potrzebę zbudowania systemu automatycznego określania poziomu refundacji danego leku u pacjenta. Chcemy w ten sposób pomóc lekarzom i ograniczyć możliwość popełnienia błędów, która sprawia niejednokrotnie, że pacjent musi wrócić do lekarza. Chcemy też w ten sposób do minimum ograniczać tzw. systemową biurokrację - wyjaśnił PAP minister zdrowia Adam Niedzielski.

V.7013.9.2023