Biuletyn Informacji Publicznej RPO

• Jedną z przyczyn braku leków jest ich nielegalny wywóz z Polski przez nieuczciwych przedsiębiorców
• Obchodzili oni prawo, tak aby z aptek leki trafiały do hurtowni je eksportujących; róznice cen leków w Polską i za granicą dawały duże zyski
• Procederu tego nie ukróciły zmiany prawa farmaceutycznego po 2015 r.
• By skutecznie z nim walczyć, RPO rekomenduje m.in. kompleksowy monitoring obrotu deficytowymi produktami leczniczymi; wysokie ceny urzędowe leków na eksport i lepszą współpracę odpowiedzialnych służb

Rzecznik wystąpił do Ministra Zdrowia i Głównego Inspektora  Farmaceutycznego w sprawie procederu, który spowodował  niezagwarantowanie pełnego, nieprzerwanego dostępu do leków ratujących zdrowie i życie pacjentów. Trudności te są przyczyną niepokoju pacjentów o ich zdrowie i życie. W efekcie dochodzi m.in. do przesuwania terminów operacji.

Przyczyny procederu   

Ustawa z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wprowadziła nowe zasady dotyczące refundacji, urzędowe ceny i marże na leki finansowane ze środków publicznych.  Po wprowadzeniu urzędowych cen produktów  refundowanych, oraz ich znacznej obniżki w Polsce, ich eksport stał się zyskownym przedsięwzięciem.

Chodzi o tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji produktów. To nielegalna praktyka przedsiębiorców w celu niezgodnego z prawem pozyskania produktów leczniczych w celach eksportowych. W efekcie leki pozyskane przez apteki i hurtownie nie trafiają do polskich pacjentów, ale do sieci eksportujących je za granicę. Polega to m.in. na tym, że apteka, zamiast sprzedawać leki pacjentom, odsprzedaje je hurtowniom farmaceutycznym.

Dla realizacji swego celu nieuczciwi przedsiębiorcy symulowali konieczność utylizacji leków przechowywanych w niewłaściwych warunkach lub błędy w zamówieniach, powodujące „cofnięcie” towaru do hurtowni; ponadto wysyłali „podstawionych” pacjentów by realizowali recepty. Szczególnie niebezpieczne jest tworzenie podmiotów leczniczych, których celem jest wystawianie zapotrzebowania na produkty lecznicze, a nie przyjmowanie pacjentów.

Pierwsze sygnały o tym zjawisku zaczęły się pojawiać, gdy - pomimo zwiększonych dostaw leków (określonego przez producentów na podstawie dotychczasowego zapotrzebowania)  - znacznie obniżyła się dostępność wybranych leków. Z biegiem lat proceder ewoluował do coraz bardziej skomplikowanych form w celu obejścia  przepisów, które zmierzały do ograniczenia skali zjawiska. Obecnie w mechanizm ten zaangażowane są nie tylko apteki oraz hurtownie,  ale wszystkie inne podmioty stanowiące ogniwa pośrednie. Chodzi o hurtownie pozyskujące leki z rynku detalicznego, prowadzące dalszy nimi obrót oraz wywożące je za granicę, a także wszelkie podmioty uprawnione do nabycia produktów leczniczych np. szpitale.

Jak zaczęto go zwalczać 

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego z 12 lipca 2015 r. wprowadziła karę administracyjną w wysokości do 500 000 zł dla tego, kto bez zezwolenia lub wbrew jego warunkom prowadzi hurtownie farmaceutyczne, apteki ogólnopolskie lub punkty apteczne.  Inspekcji farmaceutycznej nie dano jednak ani narzędzi, ani środków, by tę odpowiedzialność egzekwować.

Taki zapis zawierał pierwotnie projekt Prawa farmaceutycznego z 2001 r., ale wypadł on podczas  prac parlamentarnych. Brak odpowiedzialności za naruszenie warunków tej działalności mógł zatem przyczyniać się do wzrostu niepożądanych zjawisk.

Nowelizacja z 2015 r.  wprowadziła też nowy przepis karny. Stanowi on,  że grzywnie, karze ograniczenia wolności albo do 2 lat pozbawienia wolności podlega ten, kto narusza zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub innego punktu aptecznego. Odnosiło się to jednak wyłącznie do podmiotów zbywających produkty lecznicze - a  nie do podmiotów nabywających je, czyli hurtowni farmaceutycznych.

Nie był zatem karalny zakup przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych od apteki – co było  charakterystyczne dla „odwróconego łańcucha dystrybucji”. Karze finansowej nie podlega też przedsiębiorca, który w ogóle nie ma  zezwolenia na działalność.

Nowelizacja z 26 kwietnia 2019 r. wprowadziła zaś karę pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5 lat dla tego, kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków dotyczących podmiotów, którym apteki mogą zbyć produkty lecznicze lub z naruszeniem zakazu. Tej samej karze podlega ten, kto nabywa lub zbywa, wywozi poza terytorium RPj, przewozi, przechowuje produkt leczniczy uzyskany za pomocą takiego czynu.

Oznaczało to rozszerzenie karalności „odwróconego łańcuchem dystrybucji”. Dotychczas odpowiedzialności podlegało naruszenie skierowanego do aptek i punktów aptecznych zakazu zbywania produktów leczniczych. Te rozwiązania nie uwzględniały jednak zakazu, który dotyczyłby nabywcy biorącego udział w transakcji.

Dodatkowo wprowadzono wtedy  Zintegrowany System Monitorowania Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Miały w nim się znaleźć m.in. dane o obrocie produktami leczniczymi, stanach magazynowych, o transakcjach magazynowych i przesunięciach do innych hurtowni, aptek, punktów aptecznych, czy działów farmacji szpitalnej. Termin rozpoczęcia pełnego raportowania do ZSMOPL wydłużono do 1 kwietnia 2019 r. Tym samym do systemu podłączono tylko 48,3% podmiotów raportujących oraz 100% podmiotów instytucjonalnych.

Wnioski...

Mimo wdrażania od 2015 r. w Prawie farmaceutycznym  zmian dla przeciwdziałania nielegalnemu „odwróconemu łańcuchowi dystrybucji”, proceder wywozu deficytowych leków za granicę nie został wyeliminowany. W konsekwencji nie nastąpiła poprawa w dostępie do leków, a wręcz się pogorszyła. W marcu 2018 r. w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności było 177 produktów leczniczych, we wrześniu 2018 r. - 266, a w lipcu 2019 r. - aż 324.

W sprawie braków leków w aptekach RPO zwracał się w lipcu 2019 r. do Ministra Zdrowia, ale dotychczas nie otrzymał odpowiedzi.

- Można stwierdzić, że pacjentom nie zapewniono pełnego dostępu do leków ratujących ich zdrowie oraz życie. Pragnę wskazać, że to na władzy publicznej spoczywa konstytucyjny obowiązek rzeczywistego zapewnienia warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne – napisał Adam Bodnar.

Wskazał, że Najwyższa Izba Kontroli zwróciła uwagę na nieprawidłowości w  zapewnieniu dostępności produktów leczniczych. Uznała, że działania Ministra Zdrowia oraz Inspekcję Farmaceutyczną na rzecz poprawy dostępności nie były skuteczne. Organy nierzetelnie sprawowały nadzór nad obrotem produktami leczniczymi. GIF nie zrealizował bowiem ustawowego nakazu sprawdzenia spełniania przez przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne obowiązków ustawowych. Mimo stwierdzenia naruszeń prawa, GIF nie nakładał kar pieniężnych za prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez zezwolenia oraz zbyciem deficytowych produktów leczniczych bez wymaganego zgłoszenia do GIF ich zbycia.

Ponadto NIK wykazał, że współpraca z organami administracji skarbowej, wojewodami oraz organami ścigania była nieskuteczna. Izba ustaliła też,  że GIF nie wywiązał się z ustawowego obowiązku sprawdzenia (nie rzadziej niż raz na trzy lata), czy przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną spełnia ustawowe obowiązki. Średniorocznie skontrolowano tylko około 10-12% hurtowni.

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym przedsiębiorca zgłasza GIF zamiar wywozu produktów leczniczych poza Polskę. GIF  może wnieść sprzeciw wobec tego zamiaru. Do końca 2016 r. GIF wydał 1630 takich sprzeciwów - w 2017 r. nie wydał ani jednego.

... i rekomendacje RPO

W związku z tym Rzecznik uznaje za celowe:

1. Zapewnienie kompleksowego monitorowania obrotu deficytowymi produktami leczniczymi.
2. Skoordynowanie działań nadzorczych wojewodów w zakresie nadzoru nad podmiotami prowadzącymi działalność leczniczą, które skupują duże ilości produktów leczniczych zagrożone brakiem dostępności - w sytuacji podejrzenia, że nie są one wykorzystywane do udzielania świadczeń zdrowotnych.
3. Wprowadzenie niskich cen efektywnych uzyskanych za pomocą instrumentów dzielonego ryzyka, natomiast dla eksportu - wysokich cen urzędowych.
4. Wzmocnienie kadrowe i finansowe Inspekcji Farmaceutycznej.
5. Podjęcie ścisłej współpracy z policją w celu wyeliminowania lub ograniczenia zgłaszanych przez Inspekcję Farmaceutyczną utrudnień w wykrywaniu nielegalnego obrotu lekami (ukrywanie i fałszowanie dokumentów, niewpuszczanie inspektorów do kontrolowanych placówek).
6. Zintensyfikowanie współpracy Inspekcji Farmaceutycznej oraz Krajowej Administracji Skarbowej, w szczególności co do ujawniania dokumentów (faktur) dotyczących obrotu lekami oraz ustalania faktycznego obrotu nielegalnie zbytych leków w celu nałożenia kary pieniężnej.

V.7013.66.2019